新生物制品审批办法
卫生部
新生物制品审批办法
1985年9月25日，卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。
第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。
第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。
第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。
第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
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续表
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| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。
《漂移的证据法》述评
秦德良
《漂移的证据法》是达马斯卡的名作之一，在美国很有影响。作为一个先生活在大陆法系传统的南斯拉夫，而后又工作于英美法系传统的美国的法学学者来说，达马斯卡更能看清两大法系的优缺点，他将大陆法系重视法学系统、严密的理论逻辑，并从中寻找司法理论根据的司法传统与英美法系重视具体判例和司法经验，不注重系统、严密的法学理论，主要从判例中找寻司法理论根据的司法传统融于一体，使他的著作更有深刻的理论性与司法实践性，因而容易得到两大法系的法学理论者与司法者的认同。《漂移的证据法》一书体现出了这种风格。本文试图在综述此书内容、特点的基础上，进行简要评析。
一、《漂移的证据法》主要内容综述
全书主要讨论了四个问题：（一）英美证据法在事实认定规范方面的三大特征；（二）支撑英美证据法事实认定特殊性的三大支柱；（三）三大支柱的制度性转变；（四）英美证据法的未来。
（一）英美证据法的三大特征
与大陆法系的事实认定模式相比，在事实认定的规范方面，英美证据法有三大独特的特征。第一，证据规则的复杂性，不仅远比大陆法系的证据规则复杂，而且与一般社会实践中常规调查方法明显不同；第二，对事实认定者所见所闻的证据材料进行预先筛选，最明显表现是以证据证明价值可能被夸大或者使裁判者产生偏见为由而拒绝采纳有证明力的证据材料；第三，对事实认定者的证据分析活动（证明力评价）进行控制的明显意图。
（二）支撑英美证据法事实认定特殊性的三大支柱
“普通法事实认定模式的特殊性，主要不是来自于证据规则，而是来自于适用这些规则的方式。”[1][P4] 英美法系的大部分证据规则，大陆法系证据法也有，最大不同在于英美在三大审判制度性背景中适用这些规则，形成了以可采性为核心特色的证据规则体系。
第一大支柱，二分式的法庭审判结构。
二分式法庭即审判法庭分裂为非专业和专业两部分，非专业的陪审团负责事实认定，而专业法官负责法律适用，是支持英美事实认定制度的一个合理根据。有限可采性规则和证据指示主要服务于陪审团的集体评议；可采性规则不仅可以防止非专业的陪审团对事实认定出现实体性的错误，而且对不可预测的陪审团的秘密裁决提供合法性的事前支撑；排除规则在英美事实认定模式中的重要地位主要与审判法庭的分化有关。
第二大支柱，集中型诉讼程序。
诉讼程序的集中化产生的时间压力要求“愿意根据事先未受审查的证据作出裁判的英美
程序”确定证据制度中那些需要删除和修改的内容。与片段型诉讼程序（分段审判式）相比，集中型诉讼程序（即日审判式）需要限制证据总量；排除传闻证据；对延迟提交的证据予以排除。同时由于未经真实性审查的大量证据提交给事实认定者，这要求事实认定者需要具有处理复杂多变的证据信息的能力，因此，造成了英美证据法偏爱口头证据胜过书面证据，并形成了一套复杂的关于口头证据的规则。
第三大支柱，对抗式诉讼制度及其所产生的当事人对诉讼活动的强有力影响。
对抗制是指程序活动由当事人控制，而裁判者基本上保持被动的裁判制度，在事实认定范围内，意味着由诉讼当事人及其律师负责寻找作为证据的材料，并决定什么样的事实必须提交证明。事实认定者在证明过程中的被动性以及当事人与其律师的主动性是对抗制的核心特征。
“关于英美对抗制诉讼制度对事实认定制度的影响的分析，既可以独立于集中型诉讼程序，也可以独立于二元审判法院。”[1][P103]
本部分是全书重心所在，作者主要得出两个结论：首先，当事人对程序活动的控制特别是对收集证据和进行证明的控制极大地影响了证据思维，造成了由当事人自我利益驱动的事实调查在很大程度上偏离了追求客观知识的理想调查模式。其次，当事人对诉讼事由的控制对事实认定模式也产生了积极的影响，表明了英美司法制度对当事人控制事实认定模式的普遍依存与其独特的程序目标有关。具体论证如下：
第一，竞争性事实认定制度（当事人控制的事实认定制度）在证明过程中关于控制权的分配对有关证据的各种活动确实有着特别的影响力。（1）在英美法系的竞争性事实认定制度下，与大陆法系的职权化事实认定制度不同，“事实认定分为两个截然对立的证明主张——原告方的和被告方的，而且都是由其律师指挥的”[1][P108]，证明手段两极化趋势明显，以致可能存在“证人各为其主”；（2）对待证明手段的这种态度对证据风格产生了很大影响，在审查证明手段中，由于证明手段与当事人的密切联系程度，为了防止作为法庭裁判之依据的事实材料被歪曲或是虚假的可能性，对信息来源的可靠性进行审查尤其为竞争性事实认定制度所亲睐，交叉询问与否定传闻因而成为重要的证据规则；（3）竞争性事实认定制度下，在证明责任上具有明显的对抗制印痕，举证责任、说服责任都由当事人及其律师完成，而不象大陆法系程序环境下，形成一种单一的、一体化的证明活动；（4）“对抗制强化了英美证据法的证据排除倾向，也使非陪审团审判程序中有证明力之信息的排除合理化。”[1][P116]；（5）对抗制条件下，证据法规则可以因为对抗的双方当事人的约定而有条件适用。
第二，当事人利益驱动下的司法调查和理性调查不同。（1）虽然证据法领域与认识领域具有高度的一致性，但“普通法证据制度所设定的调查方法既与司法外的调查方法相异，又与普通法世界外的诉讼制度所采用的方法相背离”，“主要原因在于当事人控制着证据的收集活动”。[1][P123]事实认定者的被动性以及当事人从自己利益出发向英美事实认定者传达信息的特色方式是英美的司法认识活动偏离普通认识实践的重要原因。（2）“英美法系收集证据和出示证据的方法不仅偏离了日常的决策方式，而且还与旨在获取唯一准确、可信之知识的调查模式所推荐的制度不协调。这种不协调集中表现在信息源的选择及对信息源的开发利用方式上——而这两者均是在审判前及审判中进行的”[1][P142]
第三，当事人对程序的控制范围。（1）对抗制下当事人对待证事实的控制，即在已经选定的诉因范围内确定诉讼事实轮廓的权力，对事实上认定方式也有一定影响。（2）“普通法系以相当一致的方式分配着程序的控制权：在整个司法范围内，当事人对诉讼事项的确定保持着程度大致相似的控制权。”[1][P152]因为英美当事人在所有的诉讼中均具有大致相似的诉讼事项决定权，所以对抗制事实认定机制天然地适合于作为一个整体的司法活动，结果是证据法具有普遍的适用性。
第四，司法程序目标观对程序控制权分配方式的影响。当事人对事实调查的强力控制在英美法系国家是各类诉讼中的标准做法，而在其他西方国家往往只能作用于民事诉讼。这与两大法系在诉讼程序目的观不同有关，这也表明诉讼程序目标对程序控制有一定影响。不同的司法目标为不同的程序控制提供支持。英美法系诉讼法通说认为，所有诉讼的终极司法目标是公正地解决争端或者冲突。刑事审判与民事审判都是解决争端的一种活动，各自的特定目标差别不大，在解决争端的基础上，“刑事诉讼通常也被认为是致力于保护与国家相冲突的个人权利，而民事诉讼则是为了实现公正”[1][P155]。而在大陆法系民事与刑事诉讼目标仍相互区别且截然分离，大陆法系视刑事司法主要是为了实现国家应对犯罪的政策，因而要求负责最终裁判的官员坚定地控制事实认定活动。因此，解决争端的程序目标“使得各类诉讼中当事人对事实认定活动的强力控制作用正当化：争议双方及其律师最为清楚构成争议的那些事实，他们也最适宜于担当证明的任务。”[1][P162]当然，解决争端的程序目标可能在事实认定过程中淡化证据信息的完整性和事实认定的准确性，因为解决争端的程序目标比追求真实的目标更重要，“认识论上最为理想的或最为称心如意的事实认定方法，仅仅在它们没有危害到解决纠纷的终极目标——公平而非‘真实’——时才被认可”。[1][P170]虽然如此，但“正是冲突解决观的卓越之处解释了，为什么竞争式事实认定形式虽然偏离了普通的事实认定方式但在英美国家却似乎更易为人接受，或甚至是最令人称心如意”[1][P173]“只要解决争端的观点能够把握英美法系的法律脉搏，证据法中的对抗制思想就将持续得到令人欢喜的有力支持。”[1][P174]
（三）三大支柱的制度性转变
“侵蚀这三大支柱的任何一个，英美证据法上最具特色之可采性规则的理论基础都会被严重削弱。然而，对三大支柱的侵蚀已经成为二十世纪的重要趋势。”[1][P176]
第一，陪审团的衰落。民事诉讼中基本上淘汰了陪审团，刑事案件中，陪审团的使用
也越来越少。因此，在大多数审判中，许多传统可采性规则的执行意义已经不大。“普通法证据法最古老支柱的装饰时下似乎胜过了它的实际功用。”[1][P181]
第二，审判中心模式的让位。第二大支柱的退化比第一大支柱的退化更严重。审前程
序的壮大使诉讼活动的时间压力已经基本解除了，在诉讼的开始与审判之间插入了几个重要步骤，典型的是证据开示程序。同时传闻规则的例外也越来越多。审前程序的壮大使审判中心模式让位，由此，“该支柱再也支撑不起原有证据大厦的重量了。使其避免在新环境中瓦解和崩溃的，只不过是授权由当事人律师进行的审判准备的独特模式。”[1][P187]
第三，当事人对诉讼活动的控制正在面临减弱的威胁。由于政府积极干涉理念的影响，
潜在的趋势是当事人对事实认定活动介入减少，官方单轨制调查对审判的影响正在加强。“对抗制本身也出现了衰退的迹象；对抗制生命力的主要来源即当事人自治行为的空间正在收缩。”“尽管第三根支柱的根基可能已变窄，但它还远未到崩溃的时候。除了传统和习惯势力的支持外，法院系统必须解决因案件负担过重而导致的拥堵，这种迫切需要也勉强维持着对抗制在目前的存在。”[1][P197]
（四）英美证据法的未来
英美法系在证据法方面的特殊性依存于审判制度背景的生命力，三大支柱已经处于正在衰败的过程中。事实认定方法的科学化正在逐步取代传统的依靠证人的事实认定方法，而由于大量科学信息证据的使用将可能彻底改变英美法系的诉讼环境，进一步导致三大支柱的瓦解。因此，证据法面临的危险是“渐变成过时的古时摆设和被禁闭在司法城堡地牢里的知识珍本。”[1][P199]“事实认定的伟大变革摆在了所有司法制度面前，这些变革最终可能与中世纪末期出现的改革一样重要。”[1][P210]但是，“普通法证据法正在崩塌的支柱，最有可能经本国泥瓦匠及本土的其他建筑材料得以修复或取代。”[1][P212]而不是从大陆法系证据法去寻找资源，毕竟英美法系国家与大陆法系国家有着不同的制度基础和政治传统。
二、《漂移的证据法》的特点
首先，运用比较方法，在与近现代大陆法系证据制度及其运作的审判制度性背景的比较中，勾画出了英美证据法的三大特征，支撑三大特征的三大制度性支柱，并从三大支柱变化的现实，预测了英美证据法的悲观的未来。
其次，全书高屋建瓴，综合了英美证据法发展史，影响英美事实认定制度的重要因素两种研究进路，运用了模型分析方法，成功地将英美证据法归纳为三特征，三制度性支柱，避免了Wigmore、J.B.Thayer、E.Morgan等学者从单一进路上研究而带来的在该问题上的片面性，为其证据法会“飘移”的结论打下了坚实的逻辑基础。在对支撑英美证据法的三大支柱的分析中，作者首先将事实认定模式分为当事人主义式与职权主义式两种，后将两大法系事实认定模式在不同支柱下的表现形式分为不同模型，即认定事实主体方面的一元法庭与二分式法庭，认定事实时间方面的集中型与片段型，认定事实过程方面的竞争型与职权型。两种研究进路的综合以及模型分析法的运用有助于比较全面、清楚、明确地叙述、论证英美证据法的特征、支柱、变迁与未来。
再其次，全书重点突出，详略得当，资料丰富，信息量大。以当事人主导诉讼为基础的对抗制是支撑英美证据法的核心。作者运用了七十余页篇幅进行论述，而对其他两大支柱论述则较少。全书引用了大量权威的大陆法系与英美法系的诉讼法、证据法著作、判例以及相关法哲学文献，既增强了全书论点、论据的说服力，又显示出了较高的学术品位。
最后，全书理论性强，自成一完整、清晰、严密的逻辑体系，语言简洁流畅，绝无废话。作者融合了两大法系学者之长，既重视理论以及理论的系统性，同时又不忽视证据运用的司法经验。与大陆法系学者的证据法著作如《证明责任论》、《现代证明责任问题》相比，其论题大，论证充分，体系严密，思维宏大，对英美诉讼证据判例引证较多，用较小的篇幅、精练的语言深刻地概括了两大法系证据法的异同以及英美证据法的特征、支柱、变化和未来，使读者很容易对此有清楚、明白的理解和认识，不失为大家手笔。与英美法系学者的证据法著作如《麦考密克论证据》、《刑事证据大全》、《证据法的经济分析》，Cross on Evidence等证据法专著相比，其研究进路的全面、论题的博大、理论的逻辑严密、体系的完整，在英美法系证据法著作中迄今大概极其少见。
三、简要的评价
在叙述本书的特点时已经对此书作出了一定评价，本部分主要从本书内容进行评价。
第一，全书的基本观点中，关于英美证据法的三特征、三支柱、三支柱变化的看法及分析应当说是比较中肯的。
在英美法系国家，证据法是最受推崇的部门法之一，而在大陆法系国家，证据法往往仅仅是诉讼法的部分内容。英美证据法的重要性很大程度上源于英美事实认定的特殊性，而这种特殊性是由英美独特的审判中心主义下的陪审制、集中型诉讼、对抗制三大支柱的制度背景所决定的。大陆法系国家在这三方面确实与英美法系国家不同，在大陆法系国家表现为：参审制、片段型诉讼、职权式诉讼。
英美法系国家事实认定制度不仅与大陆法系国家的很不相同，而且也迥异于探求科学知识的理性方法。英美事实认定制度以可采性为核心，重点对证据能力进行规范，由此形成了技术性很强的复杂的证据规则。律师不仅要认真掌握这套技术规则，而且还要在法庭论辩中熟练运用。事实认定过程本身必须遵守这套规则，否则由此取得、提交的哪怕是客观真实的证据也可能会不被采纳。大陆法系国家从英美法系移植了不少证据规则，以致于两大法系证据规则已经没有太大的不同，所不同的是适用这套规则的审判制度环境，英美法系三大审判性制度环境造就了英美法系证据法的三大独特的特征即复杂的证据规则，由法律适用者对事实认定材料进行预先审查以确定是否应将其提交给事实认定者，通过复杂、完善、人性化的证据规则对事实认定者的证据评价活动进行控制，以避免实体性错误并对事实认定者不说明理由的裁判的合法性提供支撑。
进入20世纪后，追求诉讼效率的理念上升以及两大法系互相融合的趋势明显，导致支撑英美事实认定制度的三大支柱的变化：陪审制适用范围越来越窄，集中型诉讼也因审前程序的壮大而衰落，对抗制因政府干预主义的渗透而出现了衰退迹象。
三特征、三支柱为18——19世纪的英美证据法所独有，作者通过与大陆证据法而不是与教会证据法相比较而得出的结论，符合英美证据法与大陆证据法的实际。三支柱变化的观点基本符合当今英美证据法现实。
第二，作者对英美证据法未来的预测有一定的合理性，但有的结论值得进一步探讨。作者认为，20世纪以来，由于支撑英美证据法的三大支柱发生了变化以及随高科技在事实认定制度中的运用而产生的事实认定的科学化将促使英美证据法发生质的变化而面临一个不可预测的危险的未来。这种变化，作者认为，将如同中世纪末期教会证据法被近代证据法所取代一样是质的变化，英美现存的以可采性为核心的证据规则将成为证据法的历史知识，但英美证据法的重构不可能到大陆法系证据法中去寻找资源，因为两大法系在政治基础、文化传统方面有很大不同，英美证据法的未来虽然不可预测，但至少应受到科学证据的强烈影响并且英美证据法的支柱只能由英美本土的泥瓦匠运用本土的建筑材料得以修复或取代。作者对英美证据法未来的观点的合理性在于，证据法的未来应该考虑科学证据的因素，未来以及未来的支柱应该从英美本土实际出发进行整合。这显示了作者对历史和现实的尊重，这与作者有在两大法系国家长期生活经历，了解两大法系国家证据法理论及实务有关。
英美证据法历史经历了由神告知真实到通过事实认定者的理性发现真实的历史，就后一阶段而言，英美证据法经历了以关联性为中心到以可采性为中心的演变。从证据种类的角度来看证据法的历史，可以说经历了书证中心、人证中心。目前英美法系国家基本上是人证中心，一般认为，未来证据法的发展是以物证和科学证据为中心。
以物证和科学证据为中心的证据法究竟会对英美证据法带来什么样的未来？作者的估计未免过于悲观。三大支柱的确发生了变化，但是，陪审制从根本上退出历史舞台的可能性不大，毕竟这是司法民主的体现，冲击陪审制足以让人对整个英美“平等、自由、博爱”的政治哲学产生怀疑。实际上，在事实认定科学化的情况下，可以采用专家陪审团取代普通陪审团；集中型诉讼的确因审前程序壮大而萎缩，但审前程序本身也带有对抗性，审前程序壮大的目的除了追求诉讼效率、客观真实外，还为了减弱不当的竞技性司法，以实现科学的对抗，而科学的对抗同样需要复杂的证据规则；对抗制本身虽然有所衰退，但作为英美诉讼制度的核心不会消失。从英美诉讼制度数百年的历史可以看出，对抗制是英美区别于大陆法系的关键，一直在英美发展良好，但对抗制也存在着如何规范的问题，早期的竞技性司法逐渐被控制，对抗制走向更科学更合理。事实认定的科学化也不一定取消对抗制，专家证人的大量使用可以保证对抗制的良性运作。
笔者认为，三大支柱的变化不是根本性的。对抗制将是永恒的，只要对抗制存在，即使事实认定科学化，也不足以导致英美证据法的毁灭性变化。
