山东省实施《中华人民共和国煤炭法》办法(2004年)
山东省人大常委会
山东省实施《中华人民共和国煤炭法》办法
2001年8月18日山东省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 2001年8月18日山东省人民代表大会常务委员会公告公布 自2001年12月1日起施行 根据2004年5月27日山东省第十届人民代表大会常务委员会第八次会议关于修改《山东省实施〈中华人民共和国标准化法〉办法》等五件地方性法规的决定修正
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国煤炭法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事煤炭生产、经营活动，必须遵守本办法。
第三条 煤炭开发应当坚持可持续发展战略，实行统一规划、合理布局、综合利用的方针，坚持开发利用与环境保护并重的原则。
第四条 煤矿企业必须坚持安全第一、预防为主的方针，建立健全安全生产责任制度，确保安全生产。
第五条 县级以上人民政府煤炭管理部门按照管理权限负责煤炭行业的监督管理，其他有关部门在各自职责范围内对煤炭行业实施监督管理。
第六条 各级人民政府应当鼓励和扶持煤矿企业发展多种经营。
第二章 开发与建设
第七条 省人民政府煤炭管理部门应当根据全国煤炭资源勘查规划和全省矿产资源勘查规划，组织编制、实施全省煤炭生产开发规划。
全省煤炭生产开发规划应当根据全省国民经济和社会发展计划的需要制定，并纳入本省国民经济和社会发展计划。
煤炭生产开发规划应当含有安全生产、劳动保护、环境保护和土地复垦等方面的内容。
第八条 煤矿建设项目应当符合国家产业政策和全省煤炭生产开发规划。
煤矿建设项目的立项，由建设单位向省人民政府煤炭管理部门提出立项申请，经初审同意后报省计划管理部门审查，并按国家基本建设程序审批。
第九条 开办煤矿企业，应当具备《中华人民共和国煤炭法》第十八条规定的条件，报有批准权的人民政府煤炭管理部门审查批准。
审查批准煤矿企业，必须由国土资源行政主管部门对其开采范围和资源综合利用方案进行复核并签署意见。
经批准开办的煤矿企业，凭批准文件到国土资源行政主管部门申请领取采矿许可证。
第十条 煤矿建设工程项目，应当按照批准的立项报告，委托具有相应资质的设计单位进行设计。任何单位和个人不得擅自变更经批准的工程设计方案。
第十一条 煤矿建设工程项目应当实行法人负责制度、合同管理制度和工程监理制度。
煤矿建设工程项目应当按照有关招标投标的法律、法规规定实行公开招标，接受社会监督。
第十二条 煤矿建设工程的设计、施工，必须符合土地利用总体规划、环境保护和安全生产的要求。环境保护设施和安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收、同时投入使用。
第十三条 煤矿建设工程项目竣工后，由工程项目审批部门会同有关单位进行验收；煤矿建设工程项目中安全设施和条件的验收，由煤矿安全监察机构负责。
第十四条 在依法批准建设的煤矿井田范围内，不得新建各类煤矿。
对已建成的各类煤矿，按照国家有关规定进行清理、整顿或者关闭。
第三章 生产与经营
第十五条 煤矿在投入生产前，煤矿企业应当按照管理权限，以矿井为单位向省级以上人民政府煤炭管理部门申请领取煤炭生产许可证。
未取得煤炭生产许可证的煤矿企业，不得从事煤炭生产活动；公安、电力等有关部门不得批准其购买、使用火工产品，不得安排煤炭生产用电或者提供其他生产条件。
第十六条 省人民政府煤炭管理部门负责本省煤矿企业煤炭生产许可证的登记、审查、颁发和监督管理工作。
煤炭生产许可证不得转让、出租。
第十七条 煤矿企业应当在批准的开采范围内作业；需要变更开采范围的，应当报省国土资源行政主管部门审批，并报省人民政府煤炭管理部门备案。
第十八条 煤矿企业应当按照批准的设计能力或者核定的生产能力合理组织生产，不得超能力开采。
开采煤炭资源的，必须达到国家规定的煤炭资源回采率。县级以上人民政府煤炭管理部门应当加强对煤炭资源回采率和综合利用情况的监督检查，指导煤矿企业不断提高煤炭资源回采率和资源综合利用水平。
第十九条 因开采煤炭造成地表土地塌陷、挖损的，应当由煤矿企业依法承担复垦义务。煤矿企业可以自行复垦，也可以向县级以上国土资源行政主管部门缴纳土地复垦费，由县级以上国土资源行政主管部门组织复垦。土地复垦费必须专款专用，不得侵占或者挪作他用。
复垦的土地应当达到可供利用的状态。县级以上国土资源行政主管部门会同有关部门对复垦的土地进行验收，验收合格后方可交付使用，复垦的土地应当优先用于农业。
因开采煤炭造成地表土地塌陷、挖损，造成他人损失的，煤矿企业应当依法给予补偿。
第二十条 煤矿企业应当编写土地复垦实施方案，经县级以上人民政府煤炭管理部门审查同意，报县级以上国土资源行政主管部门批准后实施。土地复垦实施方案应当符合土地复垦规划和年度土地复垦计划的规定。
县级以上人民政府及有关部门负责本行政区域内煤矿企业土地复垦的协调工作，对列入土地复垦规划的项目，应当确保如期实施。
第二十一条 关闭煤矿或者报废矿井，应当按照管理权限向县级以上人民政府煤炭管理部门提交关闭或者报废申请报告；经审查批准后，向有关部门申请办理关闭或者报废注销手续。
第二十二条 煤炭经营实行煤炭经营资格审查制度。在本省行政区域内从事煤炭经营活动，应当按照规定取得煤炭经营资格。
依法取得煤炭生产许可证的煤矿企业，有权销售本企业生产的煤炭；销售非本企业生产、加工的煤炭产品，应当按照规定申请领取煤炭经营资格证书。
第二十三条 在本省行政区域内设立煤炭经营企业，应当按照管理权限向设区的市级以上人民政[府煤炭管理部门提出申请，经初审同意后，报省煤炭经营资格审批办事机构；符合条件的，由省人民政府煤炭管理部门颁发煤炭经营资格证书。申请人凭煤炭经营资格证书，向工商行政管理部门申请领取营业执照后，方可从事煤炭经营。
经营所在地无煤炭管理部门的，由所在地设区的市级以上人民政府指定部门办理本区域内有关初审及申报工作。
煤炭经营资格证书不得转让、出租、转借、伪造。
第二十四条 煤矿企业、煤炭经营企业应当依法经营，保证煤炭质量，不得在煤炭中掺杂、掺假，以次充好。
第四章 安全管理
第二十五条 县级以上人民政府及其煤炭管理部门和其他有关部门应当加强对煤矿企业安全生产的监督管理，建立安全事故行政责任追究制度。
第二十六条 煤矿企业必须按照有关矿山安全的法律、法规和煤炭行业安全规程、技术规范的要求，建立健全有关瓦斯检验、矿井通风、防治水、爆炸物品与危险物品管理、安全检查等安全生产规章制度，有效防止安全事故。
第二十七条 煤矿矿长、煤矿特种作业人员必须按照国家有关规定，经县级以上人民政府煤炭管理部门培训、考核。考核合格后取得矿长资格证书、特种作业操作证书。
煤矿矿长、煤矿特种作业人员必须持证上岗；未取得相应资格证书的，不得上岗。用人单位和有关部门应当加强对煤矿矿长、煤矿特种作业人员的管理和监督。
第二十八条 煤矿企业必须对职工加强安全教育和技术培训，并按照规定向职工提供保障安全生产所需的劳动保护用品。
煤矿企业必须按照规定为井下作业职工办理意外伤害保险，并对其进行定期健康检查。
第二十九条 煤矿企业使用的设备、器材、火工产品和安全仪器，必须符合国家标准或者行业标准；不符合国家标准或者行业标准的，不得使用。
第三十条 煤矿企业管理人员不得违章指挥，强令职工冒险作业。对违章指挥、强令职工冒险作业的指令，职工有权拒绝执行。 煤矿职工必须按照规定的安全操作规程和技术要求作业。
第三十一条 煤矿安全监察机构应当根据矿井分布、井型大小和安全条件，对全省矿山救护队伍实行统一规划、合理布局，建立区域救护网络。
大、中型煤矿企业和有条件的其他煤矿企业应当组建矿山救护队伍；未组建救护队伍的煤矿企业，应当与矿山救护队伍签订救护协议，并实行有偿服务。
第三十二条 发生煤矿伤亡事故，煤矿企业必须立即组织抢救，并如实向当地人民政府、煤矿安全监察机构、煤炭管理部门和其他有关部门报告。当地人民政府和有关部门、单位，应当迅速组织救护工作。
煤矿企业及其他有关单位对煤矿伤亡事故不得隐瞒、谎报、延报、拒报。
第五章 矿区保护
第三十三条 任何单位和个人不得危害煤矿矿区的电力、通讯、水源、交通及其他生产设施，不得哄抢、侵吞、盗窃煤矿矿区的煤炭产品，不得扰乱矿区生产秩序和工作秩序。
第三十四条 在列入搬迁计划并经批准搬迁的压煤村庄范围内，自县级以上人民政府公告之日起，任何单位和个人不得突击栽种树木、青苗和抢建建筑物、构筑物。
需要搬迁的，应当按照国家和省的有关规定进行补偿；自县级以上人民政府公告之日起突击栽种树木、青苗和抢建建筑物、构筑物的，不予补偿。
第三十五条 在煤矿井田范围内，不得擅自兴建永久性设施。确需兴建的，兴建单位应当与煤矿企业达成兴建协议。
第六章 法律责任
第三十六条 违反本办法第十五条规定，未取得煤炭生产许可证，擅自从事煤炭生产的，由煤炭管理部门责令停止生产，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。拒不停止生产的，由煤炭管理部门申请人民法院强制执行。
第三十七条 违反本办法第十六条第二款规定，转让或者出租煤炭生产许可证的，由煤炭管理部门吊销煤炭生产许可证，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第三十八条 违反本办法第十九条第一款、第二款规定，不履行土地复垦义务或者不组织土地复垦的，由上级主管部门或者有关机关责令改正，对其负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。侵占、挪用土地复垦费，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十九条 违反本办法第二十二条规定，未经审查批准，擅自从事煤炭经营活动的，由负责审批的部门责令停止经营，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第四十条 违反本办法第二十四条规定，在煤炭产品中掺杂、掺假，以次充好的，责令停止销售，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款，可以依法吊销煤炭生产许可证或者取消煤炭经营资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本办法第二十五条规定，各级人民政府和其他有关部门在煤矿企业安全生产监督管理工作中，玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，造成安全事故的，对其主管人员和直接负责的责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本办法第三十二条规定，隐瞒、谎报、延报、拒报煤矿伤亡事故的，由煤矿安全监察机构给予警告，并可处以三万元以上十五万元以下罚款；情节严重的，由煤炭管理部门责令停产整顿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 县级以上人民政府煤炭管理部门和其他有关部门的工作人员，在审批煤炭生产许可证、煤炭经营资格证和煤炭管理的其他活动中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法给予行政处分；给当事人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十四条 本办法自2001年12月1日起施行。
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
