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广西壮族自治区人民政府农药产品准产证管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 03:51:35  浏览:8652   来源:法律资料网
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广西壮族自治区人民政府农药产品准产证管理暂行办法

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区人民政府农药产品准产证管理暂行办法
广西壮族自治区人民政府



第一条 为了加强农药生产管理,保证农药产品质量,发展自治区农药工业,根据国务院有关规定,结合本自治区实际情况,制订本办法。
第二条 凡在本自治区内生产、加工、复配、分装农药产品的企业(简称“农药企业”,下同)。不论隶属关系和经济性质,其农药产品不属国家颁发生产许可证产品目录的,一律向自治区石化厅提出申请,由自治区石化厅统一组织颁发准产证。其他部门和单位无权发准产证。
第三条 颁发准产证的农药产品包括:用于农田作物、森林、蔬菜水果、家庭卫生、粮食储存等方面的化学药剂和微生物药剂;按使用的防治对象划分,包括各种杀虫剂、杀菌剂、杀螨剂、除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂、灭软体动物剂、昆虫性诱剂、粮食储仓防虫剂等各种原药、
制剂及含有农药有效组份的混合药剂。
第四条 农药企业必须先取得化工部颁发的生产许可证或自治区石化厅颁发的准产证,然后取得工商行政管理部门核发的营业执照才能生产、加工、复配、分装农药产品。
第五条 生产、加工、复配农药产品的企业经自治区石化厅批准(报化工部备案),可以使用企业原准产证(含生产许可证)在全区范围内设厂(点),分装本企业生产、加工、复配的农药产品。
第六条 农药生产企业是指农药原药生产厂、加工厂和复配厂。农药生产企业取得准产证必须具备以下条件:
(一)生产的农药产品是国内已登记过的农药产品;属国内首创的产品要取得农业部颁发的农药登记证;
(二)生产的农药产品达到国家标准、行业标准、地方标准或按规定备案的企业标准;
(三)生产的农药产品具有按规定程序批准的图纸或工艺操作规程;
(四)具有保证产品质量的设备、计量检测手段和计量部门颁发的三级计量以上的合格证书或相应三级计量标准考核合格证;
(五)拥有能保证产品质量的专业技术员和技术工人;
(六)安全设施齐全,有安全生产责任制、安全生产制度和安全操作规程,上岗人员有安全操作证;
(七)劳动环境良好,尘毒浓度符合国家标准,废水、废气、废渣排放达到国家规定的要求;
(八)有健全的生产管理、设备管理、产品质量管理和检验制度,生产操作记录和化验分析记录完整,统计资料准确,出厂产品产品附有使用说明书、出厂日期及产品检验合格证,包装符合规定。
第七条 农药分装企业是指把合格的农药产品由大包装改成小包装的企业。分装企业必须有固定的厂房、设备和计量合格证书,分装产品须经广西化工产品质量监督检验站检验合格并建立留样制度,方能取得准产证。
第八条 农药产品使用说明书和标签,必须报经自治区农业厅农药检定室初审,农业部农药检定所批准
第九条 农药产品质量检测和取证后的质量监测工作由广西化工产品质量监督检验站负责。每年应当对获证产品进行质量检测至少一次,并将检测情况报自治区石化厅。
第十条 新建农药企业和农药企业新增生产品种,必须报经自治区石化厅初审同意,并报自治区人民政府审核批准。
第十一条 科研、设计、生产单位或个人转让农药原药生产、制剂加工及复合配方技术,必须报自治区石化厅审核批准。
第十二条 农药企业申请准产证须提交以下材料:
(一)企业概况;
(二)产品名称、规格;
(三)农药登记证;
(四)产品标准及检测手段;
(五)生产工艺技术资料;
(六)计量合格证书或计量标准考核合格证;
(七)使用说明书、产品检验合格证和标签;
(八)企业环境保护监测数据和资料;
(九)本办法第六条、第七条规定的其他材料。
第十三条 自治区石化厅对申报准产证的农药企业,应当组织考核小组对其生产条件进行考核和产品质量进行检测,符合本办法第六条或第七条规定的,发给或允许使用准产证。
第十四条 对生产条件考核不合格的农药企业,允许进行为期半年的整改,六个月后企业可以提出申请复查,经复查仍不合格的,取消其取证资格。
第十五条 产品质量检测不合格的农药企业,采取有效技术措施整改后生产的产品,经本企业产品质量检验机构检查合格并稳定生产十五个批次以上,在三个月内可申请再次检测。再次检测仍不合格的,取消其取证资格。
第十六条 取得准产证的农药企业,有下列情况之一的,由自治区石化厅注销其准产证:
(一)经复查不符合发证条件的;
(二)未经批准擅自降低技术标准、产品质量的;
(三)将准产证转让给其他企业使用的;
(四)产品质量经检测不合格,企业整改半年后,复检仍不合格的;
(五)生产国家已经宣布淘汰或停止生产的农药品种的;
(六)分装企业未经批准搞复配加工的;
(七)超过准产证范围擅自增加生产品种的;
(八)企业不再生产农药和分装农药的;
(九)生产伪劣农药产品的;
(十)其他违反国家和本办法有关规定的。
第十七条 准产证自颁发之日起,四年内有效。在此期限内,如农药产品属国家颁发生产许可证产品目录的,所颁发的准产证自行失效。四年有效期满后,企业须重新申报准产证。
第十八条 本自治区颁发的准产证由自治区石化厅统一印制和标号和编号。获证产品须在产品标签及外包装上标明准产证编号和批准日期。农药分装的产品须同时标明产品生产企业的准产证编号。
第十九条 本办法由自治区石化厅负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。



1992年7月29日
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,根据《仿制药品审批办法》,对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定,现通知如下:

(一)凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个;申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;

(二)申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;

(三)各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明;

(四)本通知自2002年6月1日起实施,请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




  裁判要旨

  根据保守国家秘密法第十三条第三款的相关规定,在某一政府信息已被有权机关确定为国家秘密的情形下,执行该信息所派生的政府信息也属国家秘密。

  案情

  2011年4月26日,上海市经协资产经营有限公司(以下简称上海经协公司)向浙江省建德市人民政府提交《申请信息公开》申请书一份,申请“公布2010年10月25日在浙江省信访局(省信联办)主持下,建德市政府与永康市政府签署的《关于共同推进建德市华东城市建设投资有限公司有关项目处置工作的合作备忘录》(以下简称《合作备忘录》)的内容”。2011年5月6日,建德市政府作出《信息公开申请的答复》,认为上海经协公司不是建德市华东城市建设投资有限公司的股东,《合作备忘录》涉及的事项与其无利害关系,且《合作备忘录》的内容涉及社会稳定,公开该信息不符合《中华人民共和国信息公开条例》(以下简称《条例》)第八条之规定,决定不予公开。上海经协公司不服,提起行政诉讼,浙江省杭州市中级人民法院于2011年8月8日作出(2011)浙杭行初字第82号行政判决,撤销被告建德市政府于2011年5月6日向上海经协公司作出的《信息公开申请的答复》,并责令建德市政府于判决生效之日起30日内重新作出信息公开答复。2011年10月20日,浙江省高级人民法院作出(2011)浙行终字第179号终审判决,维持了上述一审判决。2011年11月9日,建德市政府向建德市保密局发出《关于确定〈合作备忘录〉为国家秘密的函》,要求确定《合作备忘录》为国家秘密。2011年11月25日,建德市保密局作出《关于确定〈合作备忘录〉为国家秘密的函》(建保函【2011】1号),认为“根据《合作备忘录》所依据的《建德市华东城市建设投资有限公司有关信访问题协调会纪要》(以下简称《协调会纪要》)属秘密级国家秘密,经研究,确定《合作备忘录》属秘密级国家秘密”。2011年11月29日,建德市政府作出《信息公开申请的答复》,并于同日向上海经协公司邮寄送达。

  上海经协公司不服,诉至杭州中院。

  裁判

  杭州中院经审理认为,《条例》第十四条第三款规定:“行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时,应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。”被告在本院责令其对原告重新作出信息公开答复的判决生效后,向建德市保密局发函要求确认《合作备忘录》为国家秘密,符合《条例》第十四条第三款的规定。建德市保密局确认《合作备忘录》为秘密级国家秘密后,被告对原告作出《信息公开申请的答复》,决定不予公开《合作备忘录》,符合《条例》第十四条第四款的规定。

  杭州中院判决:驳回原告上海经协公司的诉讼请求。

  上海经协公司不服,向浙江高院提出上诉。

  浙江高院经审理认为,本案中的《合作备忘录》系建德市政府和永康市政府根据《纪要》确定的内容和要求,为明确双方的责任和义务联合签署的文件。《中华人民共和国保守国家秘密法》(以下简称保密法)第十三条第三款规定:“机关、单位执行上级确定的国家秘密事项,需要定密的,根据所执行的国家秘密事项的密级确定。”因此,在《纪要》已被有权机关确定为秘密级国家秘密的情形下,执行该《纪要》的派生事项《合作备忘录》也属秘密级国家秘密。故被上诉人认为上诉人申请公开的政府信息属秘密级国家秘密而不予公开,并无不当。原审判决认定事实清楚,审判程序合法,但在理由部分引用《条例》第十四条第三款规定不当,本院予以指正。鉴于原审判决驳回上诉人诉讼请求的结论正确,本院予以维持。

  6月6日,浙江高院终审判决:驳回上诉,维持原判。

  评析

  本案的核心问题就是在政府信息公开行政案件中如何认定和处理派生国家秘密。

  从案件的审查情况看,上海经协公司向建德市政府申请要求公开的政府信息——《合作备忘录》系基于《纪要》而制定的,而《纪要》系由浙江省信访局联席会议所确定的秘密级的文件。根据保密法第十三条第三款“机关、单位执行上级确定的国家秘密事项,需要定密的,根据所执行的国家秘密事项的密级确定”的规定,上级机关、单位对某一事项已经定密的,机关、单位在执行时应按该事项已定密级确定,下级单位在贯彻上级文件过程中,再产生的涉密文件资料,应当按上级文件的密级确定同等密级,不能擅自改变密级。因此,执行《纪要》的文件——《合作备忘录》也应当认定为秘密级国家秘密。此外,根据保密法第十三条第三款规定,如果机关、单位执行上级确定的国家秘密事项,需要定密的,其直接可以根据所执行的国家秘密事项的密级来确定,在本案中建德市政府就是属于执行上级机关确定为秘密文件的主体,因此,其应当直接有权确定《合作备忘录》为秘密级的国家文件。

  但是,在本案形成的过程中,建德市政府首先在制定文件时没有将其确定为国家秘密,在之前的另一个行政诉讼中建德市政府以公开《合作备忘录》所涉信息将导致危及社会稳定而作出不予公开答复,后被法院依法撤销,并被责令重新作出信息公开答复,其又发函给建德市保密局要求其确认涉案《合作备忘录》为国家秘密,建德市保密局也回函确定了《合作备忘录》为国家秘密,但从保密法第十三条第二款等规定看,只有设区的市、自治州一级以上的机关才具有定密权,本案中的建德市保密局并不享有原始的定密权,一审法院根据建德市保密局的复函,确定《合作备忘录》属于《条例》第十四条第三款所指的国家秘密,并不妥当。鉴于经合议庭审查后可以确认涉案《合作备忘录》确系对《纪要》内容的执行,而且建德市政府作为执行机关本身就有权确定《合作备忘录》为秘密级国家秘密,尽管建德市政府在《合作备忘录》的定密事项上存在工作上的疏漏或者不当处置的情况,但是鉴于《合作备忘录》确系保密法所指的国家秘密,因此,建德市政府以申请公开的信息涉及国家秘密为由决定不予公开,结论还是正确的。综合以上考虑,合议庭作出驳回上诉、维持原判的判决。

  本案案号:(2012)浙杭行初字第1号;(2012)浙行终字第51号

  (作者单位:浙江省高级人民法院)