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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 21:45:11  浏览:8920   来源:法律资料网
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



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沈阳市人事争议仲裁办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人事争议仲裁办法

1999年7月26日 沈阳市人民政府令第34号



第一章 总 则
第一条 为保证公正、及时地处理人事争议,保护单位和个人的合法权益,维护社会稳定,根据国家有关规定,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市政府所属的国家行政机关与公务员之间除申诉事项以外的人事争议,事业单位与职员、专业技术人员之间的人事争议,以及企业与经营管理人员、专业技术人员之间因人才流动、履行聘用合同发生的争议。
第三条 处理人事争议,应当遵循及时、公平、合理的原则,以事实为依据,以法律、法规为准绳。
第四条 当事人在人事争议仲裁中的法律地位平等,适用法律、法规平等。
第五条 人事争议仲裁委员会处理人事争议案件以法律、法规为依据;法律、法规无明文规定的,以规章为依据;法律、法规、规章无明文规定的,参照省、市政府行政职能部门制定的规范性文件执行。
第六条 人事争议仲裁委员会所做的调解、裁决、裁定具有法律效力,对双方当事人具有约束力。

第二章 仲裁机构
第七条 市、区、县(市)分别设立人事争议仲裁委员会(以下简称仲裁委员会)。
仲裁委员会由同级政府人事、监察、法制办、科委等部门的负责人组成。仲裁委员会组成人员应为单数。主任由同级政府人事行政部门的负责人担任。
仲裁委员会下设办公室,负责受理争议案件、仲裁文书送达、档案管理与仲裁委员会的日常工作。
仲裁委员会办公室设在同级政府人事行政部门。
第八条 仲裁委员会处理人事争议案件,实行仲裁员、仲裁庭制度。
第九条 仲裁委员会可以聘请政府有关部门的人员、专家学者和律师为专职或兼职仲裁员。
兼职仲裁员与专职仲裁员在执行仲裁公务时享有同等权利。
兼职仲裁员的选聘须经所在单位同意,进行仲裁活动时,所在单位应当给予支持。
第十条 仲裁委员会处理人事争议,应当组成仲裁庭。仲裁庭由三名以上仲裁员组成,并设首席仲裁员。
简单人事争议案件,仲裁委员会可以指定一名仲裁员独任处理。

第三章 受案范围
第十一条 仲裁委员会受理下列争议:
(一)国家行政机关面向社会公开招录公务员发生的争议;
(二)国家行政机关与公务员之间因调动、履行聘任合同发生的争议;
(三)国家行政机关、事业单位与公务员、职员、专业技术人员之间因工伤(残)、工资、工龄、退(离)休费发生的争议;
(四)事业单位与职员、专业技术人员之间因辞职、辞退或除名发生的争议;
(五)企事业单位与经营管理人员、职员、专业技术人员之间因人才流动发生的争议;
(六)企事业单位与被聘用者因履行聘用合同发生的争议;
(七)从外省、市引进专业技术人员发生的争议;(八)法律、法规、规章和其他规范性文件规定的可以仲裁的其他争议。

第四章 管 辖
第十二条 市人事争议仲裁委员会管辖跨区、县(市)发生的人事争议案件;市直行政机关、市属国有企事业单位发生的人事争议案件和市辖区内中直企事业单位发生的人事争议案件。
第十三条 区、县(市)人事争议仲裁委员会管辖区、县(市)属行政机关、企事业单位发生的人事争议案件。
第十四条 非公有制企业发生的人事争议案件实行地域管辖。

第五章 当事人
第十五条 依照本办法为保护自己合法权益申请仲裁的个人、法人或者其他组织是申请人;申请人所指侵犯其合法权益或者同其合法权益发生争议的法人或者其他组织是被申请人。
申请人、被申请人在仲裁活动中均为当事人。
第十六条 申请仲裁的双方当事人必须是与争议有直接利害关系的国家公务员、职员、专业技术人员、经营管理人员、法人或其他组织。
第十七条 当事人可以委托一至二人作为代理人参与仲裁活动。委托他人代理的,必须向仲裁委员会提交由委托人签名盖章的授权委托书,委托书应当明确委托事项和权限。
第十八条 同当事人申请仲裁的争议有利害关系的法人或者其他组织,可以作为第三人申请参加仲裁活动或者由仲裁机关通知参加仲裁活动。

第六章 仲裁程序
第十九条 当事人应当在争议发生之日起6个月内,以书面形式向仲裁委员会申请仲裁。因不可抗力的原因超过仲裁规定时限的,仲裁委员会应当予以受理。
第二十条 当事人向仲裁委员会申请仲裁,应当递交申请书,并按被申请人数递交副本。
申请书应当载明下列事项:
(一)申请人姓名、性别、年龄、职业、工作单位和住址。如果申请人是单位,则应写明单位的名称、法定代表人和单位住址。
被申请人的姓名、性别、年龄、职业、工作单位和住址。如果被申请人是单位,则应写明单位的名称、法定代表人和单位住址。
(二)仲裁请求和所根据的事实、理由。
(三)证据和证据来源、证人姓名和住址。
第二十一条 仲裁委员会应自收到仲裁申请书之日起5日内作出受理或者不予受理的决定。决定受理的,应当在7日内将仲裁申请书副本送达被申请人并组成仲裁庭;决定不予受理的,应当以书面形式通知申请人,并说明理由。
第二十二条 被申请人应当在收到申请书副本之日起15日内递交答辩书和有关证据。被申请人未按时递交或者未递交答辩书的,不影响案件的审理。
第二十三条 仲裁庭处理人事争议应先行调解。在查明事实、分清责任的基础上,促使当事人双方自愿达成协议。协议内容不得违反法律、法规和规章的规定。
第二十四条 调解达成协议的,仲裁庭应当根据协议内容制作调解书。调解书由仲裁庭成员签署姓名,加盖仲裁委员会印章。
调解未达成协议或在调解书送达前当事人反悔的,仲裁庭应当及时进行裁决。
第二十五条 仲裁争议案件应当开庭进行。当事人协议不开庭,或者仲裁委员会认为不宜开庭的,可以书面仲裁。
第二十六条 决定开庭处理的,仲裁庭应于开庭4日前,将开庭的时间、地点等书面通知当事人。
申请人接到书面通知,无正当理由拒不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,可以视为撤回仲裁申请。
被申请人接到书面通知,无正当理由不到庭或者未经仲裁庭许可中途退庭的,可以缺席裁决。
第二十七条 当事人应当对自己的主张提供证据。
只有经过质证认定的事实,才可以作为仲裁的证据。
第二十八条 仲裁庭裁决人事争议案件,实行仲裁员少数服从多数的原则,不同意见必须如实笔录。
第二十九条 仲裁庭对重大或者疑难的人事争议案件处理,可以提交仲裁委员会讨论决定;仲裁委员会的决定,仲裁庭必须执行。
第三十条 仲裁庭作出裁决后,应当在5日内制作裁决书。裁决书由仲裁庭成员或独任仲裁员签署姓名、日期,加盖仲裁委员会印章。
第三十一条 当事人对仲裁裁决不服的,自收到裁决书之日起十五日内,可向当地人民法院起诉。
第三十二条 仲裁委员会制发的裁决书一经送达,当事人逾期未向法院起诉的,即发生法律效力。
第三十三条 仲裁庭处理人事争议案件,一般应在收到申诉书之日起60日内结案。案情复杂需要延期的,报经人事仲裁委员会批准,可以适当延长,但延长的期限不得超过30日。
第三十四条 仲裁委员会在处理案件过程中对于需要驳回申请、准予撤销申请、中止或终结仲裁、复议、补正已下达的仲裁文书的,应制作裁定书。
第三十五条 仲裁委员会在处理人事争议时,有权查阅有关单位与案件有关的档案和资料,收集证据,有关单位和个人如无正当理由不得拒绝。
第三十六条 仲裁庭组成人员或独任仲裁员有下列情形之一的,应当自行回避,当事人有权申请回避:
(一)是本案的当事人或者当事人、代理人近亲属的;
(二)与本案有利害关系的;
(三)与本案当事人、代理人有其他关系,可能影响公正裁决的;
(四)私自会见当事人、代理人,或者接受当事人、代理人请客送礼的。
仲裁委员会对回避申请应当及时作出决定,并通知当事人。

第七章 执行与监督
第三十七条 对已经发生法律效力的调解书、裁决书,当事人必须履行。一方当事人逾期不履行的,另一方当事人可以向当地人民法院申请强制执行。
第三十八条 当事人有证据证明裁决、裁定有下列情形之一的,可以自收到裁决、裁定书之日起15日内向作出裁决、裁定的仲裁委员会申请复议:
(一)仲裁的程序是违反法定程序的;
(二)裁决所依据的证据是伪造的;
(三)对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决、裁定证据的;
(四)仲裁员在仲裁该案时有受贿索贿、徇私舞弊、枉法裁决、裁定行为的。
仲裁委员会经审查核实裁决、裁定有前款规定情形之一的,应当另行组成仲裁庭重新审理。
复议期间,不影响裁决、裁定书的执行。
第三十九条 对已经发生法律效力的调解、裁定、裁决书,发现确有错误,需要重新仲裁的,由仲裁委员会主任提交仲裁委员会讨论决定。仲裁委员会决定重新仲裁的,应当另行组成仲裁庭审理。

第八章 法律责任
第四十条 当事人及有关人员在参予仲裁活动过程中有下列行为之一的,仲裁委员会可予以批评教育、责令改正;情节严重的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定进行处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)干扰仲裁活动,阻碍仲裁工作人员执行公务的;
(二)拒绝提供有关文件、资料和其他证明材料的;
(三)提供虚假情况的;
(四)对仲裁工作人员、仲裁参加人、证人进行打击报复的。
第四十一条 仲裁工作人员在办案中徇私舞弊、收受贿赂、敲诈勒索、滥用职权、泄露秘密和个人隐私、侵犯当事人合法权益的,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十二条 申请仲裁的当事人,应当按照有关规定交纳仲裁费。
第四十三条 本办法在执行中的具体问题由市人事局负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。《沈阳市人事争议仲裁暂行规定》(沈政发〔1990〕33号)即行废止。



1999年7月26日
            不同币种的金钱之债是否发生抵销权

          ◇ 清华大学法学院教授、博士生导师 韩世远


合同法第九十九条第一款规定:“当事人互负到期债务,该债务的标的物种类、品质相同的,任何一方可以将自己的债务与对方的债务抵销,但依照法律规定或者按照合同性质不得抵销的除外。”这是我国合同法关于债务法定抵销的基本规定。按照通常的学理解释,适宜抵销的债务是种类之债和金钱之债。但是,不同种类的金钱之债可否抵销?这一问题的关键在于如何理解合同法第九十九条第一款要求的“该债务的标的物种类、品质相同”要件。


假如甲企业对乙企业有不动产租赁合同租金债权(以日元计算),以生效的仲裁裁决为据,请求法院予以执行。乙企业提出异议,理由是乙企业对甲企业有买卖合同解除后的价款返还请求权(以美元计算),并有法院生效判决对此予以认定。乙已向甲发出通知,主张两债权抵销,故不应再有执行问题。在该事例中,一方的债务是以日元计算,另外一方的债务是以美元计算。这一问题当然与执行并没有必然的联系,而是具有普遍性的问题。就此问题,目前尚未检索到最高人民法院的裁判立场,也没有发现中国学者的专门论述,更不存在什么通说立场或者权威意见。上述问题,需要从理论上进行解答。以下进行学术探讨,供实务参考。


有观点认为,不同币种的金钱之债彼此可以抵销。主要理由是:特定的货币根据某一时点的汇率是可以进行兑换的。换言之,不同币种的货币可以通过相互换算,从而达到同种币种的目的。因此,上述设例中两债务所对应的币种虽存在差异,但由于可以兑换,故可以认为两债务的“标的物种类、品质相同”,从而可以行使法定抵销权。


上述理论观点,虽然有一定的道理,但目前从解决中国实务问题的立场着眼,似应以否定不同币种金钱之债场合的抵销权为宜。以下说明相关理由:


其一,什么是我国可能的通说立场呢?我国目前的民法解释论深受德国法的影响,因而,德国民法的解释论对我国通说的形成最具参考价值。通过查阅德国权威的注释书《民法典慕尼黑评注》和《民法典施陶丁格评注》等,发现德国通说见解认为,分别以外国通货和本国通货计量的债务根本不属于“相同种类”,相应地,抵销仅于双方当事人达成合意场合始得为之。按照上述德国通说见解,上述设例中的两项债务,由于分别以不同的货币计量,根本不属于相同种类的标的物,因而不发生抵销权,任何一方当事人不能够单方主张抵销(法定抵销不可能),只能够通过合意抵销(合同法第一百条)。如果双方当事人没有抵销的合意,便得不出抵销的结论。


其二,从中国外汇管理制度着眼,自建国以来,就中国的企业与个人存在着由强制结汇(1949年至1979年)到逐渐放松管制(1980年至2007年)进而到国家对经常性国际支付和转移不予限制(2008年外汇管理条例第五条,意愿结汇)的变迁。企业和个人可以自由拥有和支配外汇的范围逐渐扩大,甚至国家允许企业和个人在一定条件下可以外币计价结算(注意外汇管理条例第八条但书)。国家意志撤退的领域,也正是允许企业和个人意志舒展的所在。另一方面,在中国对外汇实行管制的基本制度框架下,外汇对于中国的企业和个人而言本身具有稀缺性。外汇固然是一般等价物,但它又不仅仅是一般等价物,还具有一般等价物之外的特殊意义或价值。如果任由一方主体借助抵销制度使相对人的外汇债权在非同种通货的情形下归于消灭,无异于剥夺了该外汇债权人所享有的一般等价物之外的特殊意义或价值,有失公平,也是对于该外汇债权人意志的漠视。


其三,可否依目的解释得出允许抵销的结论?有观点认为,我国民法中设立法定抵销的目的有二:一是节省给付的交换,降低交易成本,突显民法效益原则;二是确保债权的效力,即在双方当事人互负债务时,如一方当事人只行使自己的债权而不履行自己的债务时,对方当事人可以以单方意思表示行使权利进行债务抵销,从而保护其正当利益不受侵害,以体现我国民法的公平原则。该观点认为,不同币种的货币可以根据一定的汇率通过相互换算,从而达到同种币种的目的。通过换算而达到抵销,这是完全符合民法的公平原则的。另外,对不同货币的金钱债务进行抵销可以节省给付的交换从而降低交易成本,这有利于加速债权债务关系的清结,也有利于提高社会的整体经济效益,体现我国民法的效率原则。


上述观点看似有理,实则经不起推敲。时至今日,德国民法通说在德国依旧,想德国法学人才辈出,法学方法论何其发达,上述区区论点不会没有人意识到,也不会没有人提出过,可是为什么不为通说所采呢?看来,就此问题想通过简单的逻辑推演(所谓“论理解释”)加以解决,想法未免天真。依目的解释并不能当然得出可以发生抵销权的结论。真正理解其背后的原因,恐怕还应向当事人的意思寻找。


当事人签订合同,约定价款或者租金以美元或者日元支付,必然有其特殊的目的。此种目的,已然体现在当事人的约定之中。而按照“契约严守”原则,依法成立的合同,对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务,不得擅自变更或者解除合同(合同法第八条第一款)。当事人的约定,对于他们而言,便相当于他们的法律。有效的合同约定,同样也会得到法院或者仲裁机构的尊重。对于合同中约定的价款或者租金,纵然是以外币表示,在裁判主文中也不会变成人民币(比如浙江省舟山市中级人民法院(2009)浙舟商外初字第1号民事判决书、浙江省高级人民法院(2009)浙商外终字第84号民事判决书、中国国际经济贸易仲裁委员会[2009]中国贸仲京裁字第0437号裁决书等),均表明法院或者仲裁机构对于当事人意思自治的尊重。


其四,允许不同币种的金钱之债依一方意思相互抵销,则可能带来其他问题。比如就前述设例而言,乙主张以其美元债权与甲的日元债权抵销,由于币种不同,如何确定统一的标准?以美元为标准?以日元为标准?或者以人民币为标准?汇率变动不居,以何时的汇率进行结算,也是问题。当事人意见不一、极易引发新的纠纷。


其五,什么是可能的裁判立场?相较于学说,我国司法裁判对于法条的解释宁可从严,也不从宽。对此,可有许多事例加以佐证,比如,最高人民法院将债权人代位权场合可得代位的债权解释成为“具有金钱给付内容”的债权(参见《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(一)》第十三条第一款)。由此出发,对于本案争议问题,对合同法第九十九条第一款“该债务的标的物种类、品质相同”要件,从严解释,即不同通货计量的债务属于不同种类的债务,更符合法院的习惯做法。


最后,有必要指出,《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(二)》第二十四条之规定,在前文所举设例中并不适用。依该条后段规定,当事人对合同法第九十九条规定的债务抵销虽有异议,如当事人没有约定异议期间,在债务抵销通知到达之日起三个月以后才向人民法院起诉的,人民法院不予支持。该规定适用的前提是一方当事人有抵销权,而设例中的争点在于是否有抵销权。如上所述,否定不同币种债务之间产生抵销权,在实践中更符合对于合同法第九十九条的理解,由此,并不涉及上述司法解释第二十四条的适用问题。


综上,不同币种的金钱债务属于不同种类的债务,不应发生抵销权。