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国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1：

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。

二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。

三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。

七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。

八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。

九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。

十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2：



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名：
规格

英文名：

　

主要原材料

来源及规格


　

制备工艺


　

主要的有效

性试验项目

及结论

　

　

主要的生物

学评价项目

及结论


　

主要的安全

性能试验项

目及结论

　

　

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

　
　
　

申请单位



　

　

（盖章）

　

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

　

　

　

审核结论

　

　


处经办人
　

　

　

　

（盖章）

年 月 日

处负责人

司负责人

　

国家药品监督管理局



上海市粮食局


上海市粮食局关于印发《上海市粮食质量安全专项整治行动方案》的通知

沪粮监〔2007〕70号


各区、县粮食局（署），上海良友（集团）有限公司：
　　粮食是重要的食用农产品，也是许多食品的主要原料。为贯彻落实全国质量工作会议、全国产品质量和食品安全专项整治行动电视电话会议精神，进一步加强粮食质量安全监管工作，按照国务院《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的统一部署和《国家粮食局关于印发〈全国粮食质量安全专项整治行动方案〉的通知》（国粮检〔2007〕195号）的要求，特制订《上海市粮食质量安全专项整治行动方案》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：上海市粮食质量安全专项整治行动方案

上海市粮食局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○七年九月十二日

附件：
上海市粮食质量安全专项整治行动方案
　　按照国务院《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的统一部署和国家粮食局《全国粮食质量安全专项整治行动方案》的要求，结合上海粮食市场和质量工作实际，上海市粮食局决定，从现在起到今年底，在全市范围内全面开展粮食（含食用植物油，下同）质量安全专项整治行动。
　　一、总体要求
　　根据《粮食流通管理条例》（国务院令第407号）有关规定，依法履行粮食行政管理部门监管职责，通过对重点环节、重点单位的集中整治，建立健全从粮食收购、入库、保管、出库、运输环节和政策性用粮购销活动全过程的监管体系，建立粮食质量安全追溯和责任追究制度，建立覆盖全社会的粮食质量监管网络，把我市粮食质量安全提高到一个新的水平。
　　重点环节，是指粮食购销、运输、储存和政策性用粮购销活动；重点单位，是指地方储备粮承储企业、军粮等政策性粮食供应企业、粮食批发市场以及纳入粮食流通统计范围的各种所有制的粮食经营企业。
　　二、主要任务
　 （一）全面检查和监管粮食收购质量。全市粮食收购企业100%纳入质量安全监测范围。各区县粮食行政管理部门要按户核查粮食收购者有无以下情形：提供虚假材料取得粮食收购资格；《粮食收购许可证》登记的内容发生变化未变更登记；粮食收购质量不公示、不检验；不执行国家粮食质量标准。加强对粮食收购质量的检查和监管，依法严肃查处损害粮食生产者利益行为。所有具有粮食收购资格的企业，要全面实行粮食质量安全承诺制度。储备粮承储企业要严把收购入库质量关。各区县粮食收购质量检查报告及按户核查表于年底前上报市粮食局。
　　（二）全面检查和监管粮食储存质量。地方储备粮承储企业自查面要达到100%。各级粮食行政管理部门对储备粮质量的复查面不低于10%。市粮食局于9月抽检储备粮样品110份（详见附表）。
　　要加强对储粮药剂残留和真菌毒素污染的监测。各级粮食行政管理部门要全面掌握本辖区储粮药剂使用情况，督促企业规范使用储粮药剂，并逐级向粮食行政管理部门报备，上海良友（集团）有限公司所属有关企业向市粮食局报备。加强对高水分粮食的收储和运输管理，及时消除质量安全隐患。
　　（三）全面检查和监管政策性用粮质量。全面检查和抽查军供粮食的原料采购、加工、包装、储存、运输和配送、销售，严格实行军供粮食的供应准入制度，实行添加剂使用备案制度和原料及产品的强制检验制度。加强质量安全专项抽查，发现问题立即整改。市粮食局负责按批次抽查大米、面粉、食用油的进货单、付款凭证和质量检验报告单，检查军粮加工点专用稻谷和小麦的收获年份及质量状况；采集大米、面粉、食用植物油44份，委托上海国家粮食质量监测中心进行质量指标和卫生指标的盲样检验。各区县粮食行政管理部门要对帮困粮油质量进行全面检查,确保帮困粮油供应质量,检查报告于11月底前上报市粮食局。市粮食局将对帮困粮油质量进行抽查。
　　（四）全面检查和监管粮食质量管理制度执行情况。加快建立和完善粮食经营、转化用粮企业经营台账制度，各级粮食行政管理部门要对企业建立经营台账情况进行监督检查，到今年底，纳入粮食统计范围的粮食经营企业建立经营台账比例要达到100%。各企业要对照国家发展改革委、国家粮食局等七部委颁布的《粮食质量监管实施办法（试行）》（国粮发〔2004〕266号）和《国家粮食局办公室关于印发粮食销售出库质量检验报告样式的通知》（国粮办发〔2005〕115号），建立健全粮食质量档案，规范粮食经营的出证出票、索证索票制度。认真做好粮食入库质量检验、粮食销售出库质量检验、粮食采购索取粮食质量检验报告等制度执行情况的自查，强化粮食销售出库的质量检验，对超过正常储存年限的陈粮，在出库前必须经过国家和市粮食行政管理部门授权的粮食质量检验机构进行质量鉴定，出库检验出证率要达到100%。对自查中发现的问题，要查明原因，主动整改。企业要按属地化原则于10月底以前向粮食行政管理部门书面报告自查自纠情况，上海良友（集团）有限公司所属有关企业向市粮食局报告。各级粮食行政管理部门要对企业自查结果进行复查，对自查不认真或不主动纠正存在问题的企业，要依法严肃处理。
　　（五）配合有关部门开展流通领域粮食质量安全整治。各级粮食行政管理部门要积极配合有关部门严格各类粮食经营主体市场准入，落实粮食质量市场准入、交易、退市和不合格粮油产品召回制度, 建立健全粮食质量档案；加强粮食批发市场信息系统和质量检验系统建设,做到粮食批发市场100%纳入质量安全监测范围，市场内的经营者100%实行实名登记制；督促大型市场、超市建立粮食进货索证索票制度；严厉查处经销过期变质、有毒有害、假冒伪劣粮食等违法行为，严厉查处粮食生产经营中使用违禁添加剂或化学物质等违法违规行为；进一步推动“放心粮油”产品进社区、进农村、进市场活动，让市民消费安全放心的粮食。
　　三、工作措施
　　（一）加强领导，落实责任。市粮食局成立粮食质量安全专项整治领导小组，陈海刚局长任组长，孟洪恩、夏伯锦副局长任副组长，领导小组办公室设在监督检查处。各区县粮食行政管理部门和粮食经营企业要根据本方案提出具体的整治任务和目标，主要领导亲自抓，分管领导直接抓，职能部门具体抓，建立健全长效工作机制，切实落实责任制。对在专项整治中失职渎职的有关责任人要依法严肃查处。
　　（二）依法行政，协同监管。各区县粮食行政管理部门要严格依照《粮食流通管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等规定，切实履行监督管理职责。要围绕大局，密切配合有关部门开展工作。对造成严重后果涉嫌犯罪的，要依法追究有关责任人员的刑事责任。
　　（三）积极宣传，营造氛围。要大力宣传专项整治成果，及时揭露并曝光违规违法行为。各级粮食行政管理部门要公布举报电话(市粮食局举报电话为62872855)，完善举报投诉制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全粮食、销售安全粮食、确保粮食消费安全的良好社会氛围。
　　专项整治期间（9月～12月），各区县粮食行政管理部门和上海良友（集团）有限公司应在每月20日之前，将专项整治工作进展情况报告市粮食局，重大情况随时报告。