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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 07:35:01  浏览:9924   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕196号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好人工智能辅助诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)


为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的相关专业诊疗科目。
(三)临床科室。
开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上,具备与该技术相适应的计算机硬件条件,具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
(四)影像诊断科。
开展影像临床诊疗工作5年以上,其技术水平达到三级医院专业科室要求。必须有数字化影像诊断设备包括数字化常规X线设备、磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
(五)实验室诊断相关科室。
开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上,具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
(六)开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)人工智能辅助诊断医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南,根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)人工智能辅助诊断的应用由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
(三)人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统,不能作为临床最终诊断,仅作为临床辅助诊断和参考,最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
(四)采用此类技术时,如涉及侵入性检查时,在实施检查前,应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(五)建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库,定期进行评估,开展机构内质控工作,并按要求将相关信息报送至指定机构。
(六)建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度,并按规定进行随访、记录。
(七)采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力审核,包括病例选择、诊断符合率、病人管理、随访情况、病历质量和数据库等。
(八)其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的计算机辅助诊断设备及器材。
2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度,保证其来源可追溯。不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断器材。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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湖北省重点建设项目管理暂行办法

湖北省人民政府


湖北省重点建设项目管理暂行办法
湖北省人民政府




第一条 为规范重点建设项目的管理,引导资金投向,保证重点建设项目的工程质量和按期竣工,提高投资效益,促进国民经济持续、快速、健康发展,根据国家有关规定,结合本省实际,制订本办法。
第二条 本省重点建设项目的确定和管理适用本办法。
第三条 省重点建设领导小组统一领导和管理全省重点项目建设工作。领导小组下设办公室(全称湖北省重点建设办公室,简称省重点办,下同),负责全省重点工程建设管理的日常工作。
各地、市、州应成立相应机构,参与管理本地区范围内的国家和省重点建设项目。
第四条 省重点建设项目,包括基本建设项目和技术改造项目,具体有:
(一)基础设施、基础产业和支柱产业中的大中型项目;
(二)能带动行业技术进步的高科技项目;
(三)跨地区并对全省或区域经济发展有重大影响的项目;
(四)对社会发展有重大影响的项目;
(五)其他骨干项目。
第五条 重点建设项目的确定与实施应当遵循下述原则:
(一)项目布局合理、主导产品符合市场需要;
(二)项目法人明确、各项建设条件具备;
(三)项目建设与环境保护、资源节约并重;
(四)促进区域经济发展和社会发展。
第六条 为了加大重点建设项目的前期工作力度,重点建设项目分为预备和在建两类。项目预可行性研究报告批准后,符合本办法第四条和第五条的,按可行性研究报告审批渠道申报,推荐给省重点办,经批准可列为省预备重点建设项目;省预备重点建设项目开工报告批准后,可列为
在建重点建设项目。
第七条 重点建设项目必须严格遵守基本建设和技术改造程序。申报文件应具备下述内容:
(一)预备重点建设项目的申请报告应载明下列内容:项目、项目法人(建设单位)名称、建设地点、项目规模、总投资及资金来源、经济效益或社会效益、以及项目建议书、可行性研究报告批复文件。
(二)重点建设项目的申报应当附下列文件内容:可行性研究报告、初步设计及批复文件、项目资本金及其它资金落实的有关文件、环保和项目建设用地纳入土地开发利用年度计划的批复等其他有关文件。
第八条 省重点建设项目每年年初确定一次,并按下列程序办理:
(一)省直有关部门和地、市、州计划、经贸部门按本办法第四条,第五条,第六条规定对本部门、本地区业经批准可研的基本建设项目、技改项目进行平衡后,向省计划、经贸部门提出列为重点或预备重点建设项目申请。
(二)省计划、经贸部门每年根据各地、市、州和省直有关部门的申请进行综合平衡,提出全省年度重点建设项目,报省重点办。年初省重点办召集有关部门研究一次,综合平衡后报省重点建设领导小组审定。
(三)全省年度重点建设项目,经省重点建设领导小组审定并经省人大会议审议通过后,由省计划部门公布。
需列入国家重点建设的项目,由省计划、经贸部门向国家计划、经贸部门申报。
第九条 省重点建设项目一经确定,由省人民政府颁发湖北省重点建设项目证书和湖北省重点建设项目标志牌。
第十条 重点项目建设实行分层次管理。国家重点建设和省重点建设项目,由国家和省负责;对地区经济发展有重要影响的项目,由地、市、州参照本办法负责管理。省重点建设项目在实施中涉及重大问题时,由省重点办会同有关部门协调解决。难以解决的,省重点办拟定解决方案,
报请省重点建设领导小组决定。
第十一条 经营性重点建设项目实行项目法人责任制,由项目法人对项目的规划、筹资、建设直至生产经营、还贷及资产的保值、增值,实行全过程负责。项目法人的组织形式和组织机构,依照《中华人民共和国公司法》和国家有关规定执行。为便于省重点建设领导小组对重点建设项
目的监督、检查、协调、服务,省重点建设项目单位的章程、董事会、监事会成员、聘任总经理等有关文件需报省重点办备案。非经营性重点建设项目的组织管理形式可参照建设项目法人责任制的有关规定执行,其负责人名单及有关管理规章制度也应报省重点办备案。
第十二条 经营性重点建设项目按国家和省有关规定实行资本金制度。
第十三条 重点建设项目应按照批准的设计文件进行建设,不得擅自扩大建设规模,提高建设标准,改变建设内容。严格控制工程总造价,对突破概算的项目由设计单位提出意见后与项目法人共同报有关部门审批。
第十四条 重点建设项目的工程设计、施工、监理、设备材料实行公开招标,公平竞争,择优选定。
第十五条 全省重点建设项目招标投标活动的管理和监督。按国家和省人民政府的有关规定执行,任何单位和个人不得干预重点建设项目的正常招标工作。严禁在招投标中弄虚作假,营私舞弊。
第十六条 重点建设项目按批准的设计文件内容建成后,项目法人要及时组织预验收,在此基础上报省或国家进行竣工验收。
第十七条 重点建设项目竣工验收合格后经过运营三年,应当按照国家有关规定进行项目后评价。
第十八条 省重点建设项目一经确定,实行挂牌保护,对重点建设项目的各项收费,必须严格按国务院和省政府的规定执行。各地不得在国家和省的政策规定范围之外,自行出台任何向重点建设收费的政策。重点项目建设单位要求减免本省的政策性收费,需报省重点建设项目领导小组
办公室拟定处理方案,提请省重点建设领导小组讨论后报省人民政府批准。
第十九条 省计划部门在安排年度投资计划时,应当按照保重点、保收尾、保投产的原则安排重点建设项目投资计划。
第二十条 省有关主管部门、银行、非银行金融机构在安排建设资金使用计划和贷款计划时,应确保重点建设项目及其配套工程所需资金。在安排年度投资计划时,应当预留一定比例的资金,用于省重点建设项目建设中的特殊需要。承担政策性贷款的银行和非银行金融机构,应按计划
积极筹措建设资金,确保重点建设需要。
第二十一条 重点建设计划一经确定,省重点办会同有关部门对重点建设资金负责监督、检查、落实和协调,并负责组织对资金使用情况及工程预决算进行审计。未经审计的工程决算不得作为结算依据。
第二十二条 重点建设项目建设用地,计划部门应在年度建设用地计划上优先保证安排;在征地、拆迁工作中搞好管理和协调,提供必要的便利条件,保证重点建设需要。
第二十三条 重点建设项目所在地的地方人民政府要为重点项目建设创造良好的外部环境,在征地、拆迁等方面也应在权限范围内制定必要的优惠政策。
第二十四条 电力、交通、邮电、供水等有关企业单位,应当优先保证重点建设项目的需要,按照合同的约定履行义务。
第二十五条 建立重点建设项目年度目标责任制。把责任分解落实到具体部门和有关责任人,对项目实行年度目标管理。每年计划会议后,省重点建设领导小组负责人同项目法人和主管部门负责人签订年度工作目标责任状。省重点办负责考核,年终公布考核结果。
第二十六条 重点建设项目法人要确保建设项目的工程质量和建设工期,提高投资效益。
第二十七条 对重点建设项目作出贡献的建设单位、设计单位、施工单位、监理单位、支援协作单位和作出突出贡献的个人,给予表彰和奖励。具体奖励办法由省重点办另行制定。
每个“五年”计划结束时,省人民政府对全省重点建设项目的建成结果进行总结表彰。
第二十八条 截留、挪用重点建设项目资金的,由审计、财政部门追还,予以通报批评,并提请有关主管部门对直接责任人和主管人员依法进行行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十九条 对故意设置障碍、哄抢、盗窃物资设备等扰乱重点建设项目的建设、生产经营正常秩序的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 因管理不善造成重点建设项目工程延期、质量低劣和损失浪费严重的,由省重点办会同主管部门、监察机关给予通报批评;造成严重后果的,由有关部门依法追究有关单位及主要领导的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 重点建设项目单位严重违反本办法规定的,取消其重点建设项目资格。
第三十二条 地、市、州重点建设项目管理,可参照本办法执行。
第三十三条 本办法自发布之日起执行。



1999年2月2日

关于开展进口机电仪产品维修、技术服务及零配件寄售业务的管理规定(已废止)

对外贸易经济合作部


关于开展进口机电仪产品维修、技术服务及零配件寄售业务的管理规定

1993年9月6日,对外贸易经济合作部

第一条 为保证进口机电仪产品售后维修、技术服务的顺利进行,向国内用户及时提供维修和技术服务及零配件供应,特制定本规定。
第二条 本规定适用于为进口机电仪产品的国内用户提供维修、技术服务和零配件供应的行为。
第三条 经对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)及其授权机关批准的享有对外贸易经营权的企业(以下称主办单位)方能在其批准的经营范围内开展本规定第二条所辖业务。
第四条 主办单位为开展本规定第二条所辖业务,和外商签订的合同必须经外经贸部批准方能生效。
第五条 开展本规定第二条所辖业务,必须设立具有独立法人资格的维修技术服务站(部)或零配件、消耗品寄售站(部)。(以下简称维修站)
第六条 维修站可由主办单位单独举办,亦可由主办单位与国内其它企业、事业单位(以下简称承办单位)共同举办。共同举办维修站时,主办单位应与承办单位签订合同,约定双方的权利、义务,并报外经贸部备案。
维修站无对外贸易经营权,一切进口事宜均应委托主办单位办理。
第七条 各部、委所属主办单位申请从事本规定第二条所辖业务,直接报外经贸部审批。
地方主办单位须向所在省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委(厅)提出申请。经审核同意后,报外经贸部审批。
第八条 申请从事本规定所辖业务需报送下列资料:
一、设立维修站的申请;
二、主办单位与外商签订的合同。
第九条 主办单位与外商签订的合同应包括下列内容:
一、维修站名称、地址;
二、维修站的业务范围;
三、结算方式;
四、协议各方权利、义务;
五、纠纷解决条款;
六、合同有效期。
第十条 维修站名称应符合《企业名称登记管理规定》。
第十一条 外经贸部应在收到申请及有关资料后六十天内决定是否批准。逾期不予答复即视为获得批准。
第十二条 经批准的维修站,由外经贸部颁发批准证书。
第十三条 申请设立维修站的主办单位应在取得批准证书三十天内持批准证书向当地工商管理部门申请注册并领取营业执照。在领取营业执照后三十天内将复印件报外经贸部备案。
第十四条 维修站需建立保税仓库,应凭批准证书向当地海关申请办理有关手续。经批准设立的保税仓库应按海关法规接受海关监管。
第十五条 维修站应在开业前凭批准证书和营业执照向所在地外汇管理分局申请开立“留成外汇额度户”。
外商付给维修站的开办费、流动资金、劳务费、佣金等外汇收入均应按国家规定向银行结汇。结汇后,维修站应凭银行结汇单到当地外汇管理局办理留成外汇手续。留成外汇应用于对外支付零配件货款、技术人员出国培训费、进口维修设备、工具等费用。
第十六条 维修站应于每年第一季度将上一年度的经营活动报外经贸部。
第十七条 设立维修站的合同到期后,应对其业务及债权、债务进行清理,并将清理报告报外经贸部,经核准后停业并向工商、海关、外汇部门办理注销登记手续。如需延长的,应附运营报告及原建站批准证书的复印件报外经贸部批准。经批准后凭批准文件向工商、海关、外汇部门办理延期手续。
第十八条 未经外经贸部批准而经营本规定第二条所辖业务的单位,各级工商行政管理部门和各级对外经贸管理部门应责令其立即停止经营。
第十九条 维修站违反有关法律、法规的,除其它部门依据有关法律、法规给予处罚外,外经贸部撤销其批准证书。
第二十条 本规定自发布之日起施行。一九八六年十二月二十二日《关于开展进口机电仪产品维修、技术服务、零配件寄售业务的规定》〔(86)外经贸进出函字第574号〕同时废止。